Premye esè klinik Ozetazini te konfime ke tès rapid 15 minit Clungene® SARS-CoV-2 viris IgG/IgM te idantifye avèk presizyon antikò 100% pasyan ki gen COVID-pozitif apre 13 jou.
Plymouth, Konferans Pennsilvani, 15 jen 2021/PRNewswire/-Yon esè klinik Ozetazini pou tès rapid COVID-19 apwouve pa Komisyon Konsèy Revizyon Enstitisyonèl la te jwenn ke espesifik pasyan Covid-19-negatif konfime pa RT-PCR te 100% (95 % entèval konfyans, 88.4% -100.0%);sa vle di 100% akò ant RT-PCR negatif ak rezilta tès serolojik Clungene® negatif.Nan pasyan ki te teste pozitif pou viris la apre 13 jou, akò ki genyen ant tès rapid Clungene® SARS-CoV-2 viris IgG/IgM 15 minit ak tès reyaksyon chèn polymerase (PCR) la te plis pase 90%.Rezilta yo endike ke tès sa yo ka yon zouti efikas pou detekte prezans antikò nan moun ki enfekte ak viris la.Jijman an te fèt pa Sharp Healthcare nan San Diego, Kalifòni, e li te enkli pasyan ki nan enstalasyon pasyan ki entène ak pasyan ekstèn.Esè a te fèt anvan vaksen an te disponib anpil.Yo pibliye rezilta rechèch orijinal yo nan magazin LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Rezilta sa yo ekstrèmman ankourajan paske yo montre ke CLUNGENE® SARS-COV-2 viris (COVID-19) IgG/IgM tès rapid twous la trè efikas nan idantifye moun ki gen repons iminitè adaptatif, ki endike ke enfeksyon an resan oswa anvan an se an akò ak règleman otorizasyon pou itilizasyon ijans aktyèl Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an te espere,” te di Doktè Fadi Haddad, yon ekspè nan maladi enfeksyon nan Sharp Medical Community Group ki te ede fè rechèch sa a."Sa a trè enpòtan nan yon moman kote dè milyon de moun pa te pran vaksen ak posiblite pou enfeksyon se toujou yon pwoblèm trè reyèl."
"Nou trè fyè de rezilta esè a," te di Proven CEO Scott Wise."Tès sa a konfime itilite tès tankou Clungene® SARS-CoV-2 viris IgG/IgM 15 minit tès rapid nan ede pwofesyonèl swen sante yo.Senplisite li yo ak fasilite pou itilize fè li yon zouti dyagnostik itil."
Twous tès rapid Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM ka bay rezilta nan 15 minit.Tès sa a pa mande ekipman laboratwa konplike pou trete lekti yo.
Konsènan PROVEN PHARMA Te fonde an 2012, Proven Pharma se yon founisè sèvis nan endistri swen sante ak syans lavi.Konpayi an bay yon pakèt solisyon, ki gen ladan distribisyon pwofesyonèl, akizisyon konparezon esè klinik, ekip lavant entèn devwe, sipò maketing, transfòmasyon dijital ak konsiltasyon teknik.Yo gen plis pase de deseni nan eksperyans rich nan anpil zòn nan domèn swen sante a epi yo ba yo solisyon.
Nan yon endistri ki chaje ak ensètitid, Proven Pharma bay kliyan li yo konfyans.Konpayi an delivre alè chak fwa-itilize pi bon pratik ak pwosesis rekonèt pou asire sekirite ak konfòmite nan chak etap.Proven Pharma pran angajman pou l kontinye amelyore eksperyans kliyan an pou kliyan sa yo ka amelyore lavi pasyan yo.Siksè konpayi an soti nan onètete, entegrite ak fyab nan ekip li a.
Konsènan Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology co, Ltd se yon gwo teknoloji, dirijan manifakti nan materyèl byolojik ak pwodwi dyagnostik in vitro.Konpayi an gen yon repitasyon pou bay sèvis divèsifye ak fleksibilite siperyè bay distribitè pwofesyonèl ak patnè nan mache mondyal la.
Hangzhou Kelon Biotechnology co, Ltd te etabli an 2004. Li gen ISO 13485:2016 ki pi avanse sètifye R&D ak enstalasyon fabrikasyon nan Hangzhou, Lachin, nan liy ak GMP Lachin nan, ki kouvri yon zòn nan 19,000 mèt kare.Pwodwi li yo te jwenn sètifika CE, sètifika FSC ak US FDA 510(k) apwobasyon (nimewo anrejistreman FDA: 3009414546).
Ou ka jwenn twous tès rapid CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM dapre direktiv FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Otorizasyon itilizasyon ijans-aparèy medikal/in vitro dyagnostik-euas-seroloji-ak-lòt-tès-repons-iminitè-adaptatif-sars-cov-2
Eksepte kontni ki espesifye nan Enstriksyon pou Itilizasyon (IFU), nenpòt itilizasyon oswa deklarasyon entèdi entèdi.Tanpri vizite www.proven.com oswa rele 1-855-678-7768 pou plis enfòmasyon.
Tan pòs: 18-Jun-2021