Sèvi ak enfòmasyon ak sèvis NEJM Group pou prepare w pou w vin yon doktè, akimile konesans, dirije yon òganizasyon swen sante ak ankouraje devlopman karyè ou.
Nan mwa janvye 2020, US Food and Drug Administration (FDA) te kòmanse konsidere repons Etazini an nan Covid-19.Le 4 fevriye, apre nou te anonse yon ijans sante piblik, nou te kòmanse otorize tès pou fè dyagnostik enfeksyon aktif.Nan yon ijans konsa, FDA ka bay yon otorizasyon pou itilize ijans (EUA) pou pwodwi medikal ki baze sou revizyon prèv syantifik yo.Adopte estanda EUA ki pi ba yo, olye ke tann pou apwobasyon konplè pou jwenn prèv ki pi laj, ka akselere vitès pou jwenn tès egzak.Apre rapòte ka ki pa senptomatik, li klè ke nou bezwen adopte lòt estrateji pou konprann vrè pwopagasyon SARS-CoV-2 atravè peyi a.Pandan epidemi viris anvan an, tès serolojik (sa vle di, antikò) pa te fèt oswa yo te itilize limite.Sepandan, nan ka sa a, FDA rekonèt ke asire rapid ak bon jan aksè nan tès serolojik nan peyi Etazini ka ankouraje rechèch syantifik ak konpreyansyon sou Covid-19, kidonk ede reponn nan peyi a.
Tès serolojik ka detekte repons iminitè adaptatif kò a nan enfeksyon ki sot pase yo.Se poutèt sa, tès serolojik pou kont li pa ka detèmine si yon moun kounye a enfekte ak SARS-CoV-2.Anplis de sa, byenke eksperyans lòt viris yo montre ke prezans antikò SARS-CoV-2 ka bay kèk pwoteksyon kont reenfeksyon, nou pa konnen si gen antikò?Oswa yon sèten nivo nan antikò?Sa vle di ke yon moun gen iminite kont re-enfeksyon, epi si se konsa, konbyen tan iminite sa a pral dire?
Pou laboratwa ak founisè swen sante yo kapab fasilite aksè bonè nan tès serolojik yo, FDA te pibliye direktiv yo nan dat 16 mas. Gid yo pèmèt devlopè yo ankouraje tès yo san EUA.Osi lontan ke tès la pase verifikasyon an, yo pral avize yo.FDA, ak rapò tès la gen enfòmasyon enpòtan sou restriksyon, ki gen ladan yon deklarasyon ke tès la pa te revize pa FDA a epi rezilta yo pa ka itilize pou fè dyagnostik oswa eskli enfeksyon.1
Nan epòk sa a, tès serolojik yo pa te itilize anjeneral nan swen pasyan yo.Nou aplike lòt mezi pwoteksyon lè nou mete restriksyon sou itilizasyon li nan laboratwa ki akredite nan Medicare ak Sant Sèvis Medicaid pou fè tès ki gen anpil konpleksite an akò ak Amannman pou Amelyorasyon Laboratwa Klinik (CLIA).Laboratwa sa yo gen pèsonèl ki espesyalman konsidere pèfòmans tès yo epi chwazi pi bon tès la pou yon objektif bay yo.Biwo devlopè ki gen entansyon itilize tès serolojik lakay yo oswa nan sit swen an (egzanp doktè) (sòf si yo pwoteje pa sètifika CLIA laboratwa a) dwe toujou soumèt yon aplikasyon EUA epi yo dwe otorize pa FDA pou tès yo.Nou planifye pou revize règleman sa a apre plizyè tès serolojik yo te otorize.Sepandan, an retwouve, nou te reyalize ke politik yo dekri nan direktiv 16 mas nou yo te defo.
Rive nan fen mwa mas la, 37 manifakti komèsyal te fè FDA konnen entwodiksyon tès serolojik yo nan mache ameriken an.FDA te resevwa demann EUA pou tès serolojik e li te kòmanse otorize premye tès la nan mwa avril.Sepandan, nan kòmansman mwa avril, ofisyèl gouvènman yo te kòmanse pwononse efè potansyèl tès sa yo sou reouvèti ekonomi an epi yo te bay asirans pou itilizasyon ki pa sipòte pa syans epi ki pa satisfè limit yo fikse pa FDA a.Kòm yon rezilta, mache a inonde ak tès serolojik, kèk nan yo ki gen rezilta pòv, ak anpil yo vann nan fason ki kontredi règleman FDA.Rive nan fen mwa avril, 164 manifakti komèsyal te fè FDA konnen yo te fè tès serolojik.Seri evènman sa a diferan de eksperyans nou nan tès dyagnostik komèsyalize yo.Nan ka sa a, kèk tès yo bay anba avi;manifaktirè yo anjeneral ankouraje pwòp tès yo olye pou yo bay lis pwodwi ki fèt pa lòt, anjeneral ki pa US manifaktirè, tankou sèten tès serolojik;fo reklamasyon ak done Gen anpil mwens ka falsifikasyon.
Nan dat 17 avril, FDA te pibliye yon lèt bay founisè sèvis medikal yo eksplike ke kèk devlopè te abize lis notifikasyon twous tès serolojik la pou bay manti ke tès yo te apwouve oswa otorize pa ajans lan.2 Malgre ke gen plis pase 200 devlopè reyaktif tès serolojik, FDA te soumèt EUA volontèman oswa planifye pou l soumèt EUA, kidonk FDA te chanje politik li nan dat 4 me pou nou ka evalye baz syantifik tout tès distribiye komèsyal yo epi evalye efikasite li yo. Sèks.3 Apati 1ye fevriye 2021, FDA anile akò a.Yo te bay yon lis 225 tès sou sitwèb nou an, 15 lèt avètisman yo te bay, epi avètisman vyolasyon enpòtasyon yo te bay 88 konpayi yo.
An menm tan an, depi mwa mas, FDA te kolabore ak Enstiti Nasyonal Sante (NIH), Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi, ak Ajans pou Rechèch Avanse ak Devlopman nan Biomedsin pou ede Enstiti Nasyonal Kansè (NCI). etabli kapasite pou evalye seroloji.Pou ede enfòme desizyon regilasyon FDA yo sou tès endividyèl yo (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kit-pati-validasyon).Ekip evalyasyon NCI reyini an konsiste de 30 echantiyon serom antikò pozitif SARS-CoV-2 nan frizè ak 80 serom antikò negatif nan frizè ak echantiyon plasma A nan solisyon glikoz sitrat antikoagulated.Gwosè ak konpozisyon panèl la te chwazi pou pèmèt evalyasyon ki baze sou laboratwa epi pou bay estimasyon rezonab ak entèval konfyans pou pèfòmans tès anba echantiyon limite disponib.Travay sa a make premye fwa gouvènman federal la fè yon evalyasyon pwòp tèt ou pou enfòme FDA sou otorizasyon.Apre sa, National Institutes of Health (NIH) te itilize relasyon li ak sant akademik lan pou fè evalyasyon preliminè pwen pwomèt pwen swen yo ak tès dyagnostik lakay Covid-19 nan pwogram RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) li a.4
Nou te deja esplike eksperyans nou nan tès dyagnostik Covid-19.5 Reyalite ki enpòtan ak patisipan yo-ak aksyon FDA yo?Sitiyasyon egzamen serolojik yo tou diferan, ak leson nou te aprann yo tou diferan.
Premyèman, eksperyans nou an nan tès serolojik mete aksan sou enpòtans ki genyen nan otorizasyon endepandan nan pwodwi medikal sou yon bon baz syantifik, epi li pa pèmèt pwodwi tès san otorizasyon antre nan mache a.Lè nou konnen sa nou konnen kounye a, menm san restriksyon nou te enpoze yo okòmansman, nou pa ta pèmèt tès serolojik san revizyon ak otorizasyon FDA.Malgre ke lòt faktè ka lakòz yon inondasyon nan pwodwi san otorizasyon nan mache a, politik 16 Mas nou an pèmèt sa rive.
Dezyèmman, kòm yon pati nan plan epidemi an, gouvènman federal la ta dwe kowòdone preparasyon pwogram rechèch piblik-prive pou adrese pwoblèm epidemyolojik ki gen rapò ak transmisyon maladi ak iminite nan premye etap yo nan yon epidemi.Yon efò ansanm pral ede asire rechèch ki nesesè yo fèt alè, minimize repetisyon rechèch, epi sèvi ak resous federal yo.
Twazyèmman, nou ta dwe etabli kapasite pou evalye pèfòmans tès nan gouvènman federal la oswa nan non gouvènman federal la anvan epidemi an, pou evalyasyon endepandan yo ka fèt byen vit pandan epidemi an.Koperasyon nou ak NCI te montre nou valè apwòch sa a.Konbine ak otorizasyon FDA a, estrateji sa a ka pèmèt evalyasyon rapid ak endepandan nan presizyon nan dyagnostik molekilè, antijèn ak tès serolojik, epi minimize bezwen pou devlopè yo jwenn echantiyon pasyan oswa lòt echantiyon klinik valide tès yo, kidonk akselere itilizasyon an nan egzat. tès yo amelyore.Gouvènman federal la ta dwe konsidere tou aplike metòd sa a nan teknoloji yo itilize andeyò epidemi an.Pa egzanp, pwogram RADx NIH a ka kontinye epi elaji pi lwen pase Covid-19.Nan kouri nan longè, nou bezwen yon metòd komen pou verifye konsepsyon tès ak pèfòmans.
Katriyèmman, kominote syantifik ak medikal la ta dwe konprann objektif ak itilizasyon klinik tès serolojik, ak kijan pou itilize rezilta tès yo yon fason apwopriye pou enfòme swen pasyan an jeneral.Avèk devlopman konesans syantifik, edikasyon kontinyèl esansyèl nan nenpòt repons ijans sante piblik, espesyalman lè nou konsidere ke metòd tès serolojik yo mal itilize pou dyagnostik, epi moun ki gen to enfeksyon ki ba ka itilize yon metòd tès sèl.Pral gen fo rezilta pozitif ak iminite konnen nan enfeksyon.Metòd tès nou yo bezwen toujou ap mete ajou ak gide pa syans serye.
Finalman, tout pati ki enplike nan repons ijans sante piblik la bezwen jwenn pi bon enfòmasyon pi vit.Menm jan ekspè medikal yo ap eseye byen vit konprann ki jan Covid-19 afekte pasyan yo ak ki jan yo pi byen trete pasyan yo, FDA a dwe adapte yo ak enfòmasyon limite ak evolye, espesyalman nan premye etap yo nan yon epidemi.Etablisman mekanis nasyonal ak entènasyonal ki solid ak kowòdone pou kolekte prèv epi kolekte, pataje ak difize enfòmasyon se esansyèl pou mete fen nan pandemi aktyèl la ak reponn a ijans sante piblik nan lavni.
Gade pi devan, pandan pandemi an ap devlope, FDA ap kontinye pran mezi pou asire ke tès antikò egzat ak fyab yo bay alè pou satisfè bezwen sante piblik.
1. Administrasyon Manje ak Medikaman.Règleman pou tès dyagnostik pou maladi coronavirus 2019 la nan ijans sante piblik.16 mas 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administrasyon Manje ak Medikaman.Lèt bay founisè swen sante yo sou enfòmasyon enpòtan sou itilizasyon seroloji (antikò) pou detekte COVID-19.17 avril 2020 (mizajou 19 jen 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -lèt bay founisè swen sante).
3. Shah A ak ShurenJ.Aprann plis enfòmasyon sou politik tès antikò FDA a: Priyorite aksè ak presizyon.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 me 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- aksè ak presizyon).
4. Enstiti Nasyonal Sante.Rapid Diagnostic Akselerasyon (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Tès dyagnostik molekilè Covid-19 te aprann yon leson.Jounal Angle Medsin 2020;383(17): e97-e97.
Tan poste: Mar-10-2021