Nan yon dènye kominikasyon sekirite Senatè Etazini an ki te mande ajans lan pou l revize presizyon oksimèt batman kè yo, FDA te revize presizyon ajans lan akoz enkyetid konsènan diferans etnik posib nan mezi oksimèt batman kè yo.
Pandan moun yo ap chèche fason pou kontwole sitiyasyon respiratwa yo lakay yo dapre menas pandemi kowonaviris la poze, oksimèt batman kè yo ka achte kòm medikaman sou preskripsyon ak pwodwi san preskripsyon yo ap itilize de pli zan pli.Pou yon tan long, tandans sa a te ogmante enkyetid sou relasyon ki genyen ant pigmantèr po ak rezilta oximeter.
FDA reponn a enkyetid sa yo lè li enfòme pasyan yo ak founisè swen sante yo sou limit aparèy la.Ajans lan ankouraje moun yo swiv chanjman nan nivo oksijèn yo sou tan, epi pran lòt prèv ki pa done oksimèt an konsiderasyon lè yo pran desizyon.
Nan kòmansman pandemi COVID-19 la, enterè nan oksimèt batman yo te monte.Aparèy la klere yon gwo limyè sou pwent dwèt yo pou estime saturation oksijèn nan san an.Konsomatè yo chèche aparèy sa yo pou jwenn yon fason pou evalye enpak kowonaviris la sou sistèm respiratwa lakay yo epi pou yo jwenn pwen done pou bay yon baz pou pran desizyon lè yo chèche sèvis medikal.Dekouvèt la ke kèk moun ki gen nivo oksijèn ki ba apèn respire, ki ajoute nan valè potansyèl done yo.
Gen kèk oksimèt batman kè yo vann kòm pwodwi sante jeneral, machandiz espòtif oswa pwodwi avyasyon nan fòm lan nan OTC.Oksimèt OTC a pa apwopriye pou itilizasyon medikal epi FDA pa te revize.Lòt oksimèt batman yo ka netwaye atravè chemen 510(k) epi yo ka bay preskripsyon an.Konsomatè ki kontwole nivo oksijèn yo anjeneral itilize oksimèt OTC.
Enkyetid konsènan efè pigmantasyon po a sou presizyon oksimèt batman kè yo ka remonte nan omwen ane 1980 yo.Nan ane 1990 yo, chèchè pibliye etid sou depatman ijans ak pasyan swen entansif epi yo pa jwenn okenn lyen ant pigmantasyon po ak rezilta oksimetri batman kè.Sepandan, etid bonè ak pita pwodui done konfli.
COVID-19 ak yon dènye mesaje pibliye nan New England Journal of Medicine te pote sijè sa a tounen nan konsantre.Yon lèt ki soti nan NEJM rapòte yon analiz ki te jwenn ke "pasyan nwa yo gen prèske twa fwa frekans ipoksemi kache nan pasyan blan, ak oksimèt batman kè pa ka detekte frekans sa a."ki gen ladan Elizabeth Waugh Senatè ki gen ladan Elizabeth Warren (D-Mass.) te site done NEJM nan yon lèt mwa pase a mande FDA a revize lyen ki genyen ant pigmantasyon po ak rezilta oksimèt batman kè.
Nan yon avi sekirite nan Vandredi, FDA te deklare ke li ap evalye literati a sou presizyon nan oksimèt batman kè, ak "konsantre sou evalye literati a sou si moun ki gen po pi fonse gen presizyon pwodwi pòv."FDA ap analize done anvan mache epi li ap travay ak manifaktirè yo pou evalye lòt prèv yo.Pwosesis sa a ka mennen nan gid revize sou sijè a.Gid ki deja egziste yo rekòmande pou omwen de patisipan pigman nwa yo dwe enkli nan esè klinik sou oksimèt batman kè.
Jiskaprezan, aksyon FDA yo te limite a sa sèlman deklarasyon konsènan itilizasyon apwopriye nan oksimèt batman kè.Bilten sekirite FDA a dekri kijan pou jwenn ak entèprete lekti yo.Anjeneral, oksimèt batman kè yo mwens egzak nan nivo oksijèn nan san ki ba.FDA te deklare ke yon lekti 90% ka reflete nimewo aktyèl osi ba ke 86% ak kòm yon wo 94%.Ranje presizyon nan oksimèt batman OTC ki pa te revize pa FDA a ka pi laj.
Plizyè douzèn konpayi konpetisyon nan mache preskripsyon batman oksimèt.Nan dènye ane yo, anpil konpayi Chinwa yo te jwenn lisans 510(k) pou rantre nan lòt teknoloji medikal sou mache a, tankou Masimo ak Smiths Medical.
Pasyan dyabèt Dexcom ak Insulet tou de te prevwa kwasans biznis ane sa a ak ekspansyon mache nan diskou yo.
Avèk rezirèksyon kowonaviris la ak aparisyon tansyon ki pi kontajye yo, defi ak opòtinite COVID-19 fè fas yo devan konpayi aparèy medikal ak dyagnostik yo.
Pasyan dyabèt Dexcom ak Insulet tou de te prevwa kwasans biznis ane sa a ak ekspansyon mache nan diskou yo.
Avèk rezirèksyon kowonaviris la ak aparisyon tansyon ki pi kontajye yo, defi ak opòtinite COVID-19 fè fas yo devan konpayi aparèy medikal ak dyagnostik yo.
Tan poste: Mar-15-2021